Module

Jeder Qualitätsprozess in einem System

Sie lizenzieren die Module, die Sie brauchen. Jedes hat sein eigenes Formular, seinen eigenen Workflow und seine eigenen Freigaben, und die Datensätze sind miteinander verknüpft.

Reklamationen

Was ein Kunde, ein Patient oder ein Händler Ihnen über ein Produkt mitteilt — vom ersten Kontakt bis zur Entscheidung, worum es sich handelte.

Reklamationsannahme

Der erste Datensatz: wer sich gemeldet hat, wie, zu welchem Produkt und was gesagt wurde. Er wird gesichtet, danach entscheidet die Qualitätssicherung, ob es sich um eine Reklamation handelt oder ob daraus eine wird.

Reklamation

Das, was aus einer Annahme wird, sobald die Qualitätssicherung sie eskaliert — bearbeitet unter demselben Audit Trail, denselben elektronischen Signaturen und derselben Workflow-Steuerung.

Abweichungen & Untersuchungen

Vom Auftreten der Abweichung bis zur unterschriebenen Schließung durch die Qualität.

Abweichung

Erfassung, QA-Prüfung, Ursache und CAPA, Endfreigabe. Eine Taxonomie mit 18 Kategorien, eine 6M-Ursachenanalyse und eine Bewertung der Meldepflicht.

Untersuchung

Wird aus einer Abweichung heraus eröffnet, die eine benötigt. Elf Untersuchungsmethoden, getrennt vom übergeordneten Datensatz abgeschlossen und freigegeben.

CAPA & Wirksamkeit

Die Korrekturmaßnahme — und der anschließende Nachweis, dass sie gewirkt hat.

CAPA

Ursachenanalyse, geplante Maßnahmen, Umsetzung, Verifizierung und Abschluss. Eröffnet aus einer Feststellung, einer Abweichung oder eigenständig.

Wirksamkeitsprüfung

Wird aus einem CAPA eröffnet und eigenständig geplant, durchgeführt und geschlossen. Das CAPA schließt erst, wenn die Prüfung die Wirksamkeit bestätigt.

Änderungskontrolle

Eine geplante Änderung, bewertet von den betroffenen Funktionen und über nachverfolgte Maßnahmen umgesetzt.

Änderungskontrolle

Plan, Bewertung, Freigabe, Umsetzung, Endfreigabe und Abschluss. Der Plan kann beliebig viele Freigebende benennen, die parallel unterschreiben.

Änderungsbewertung

Eine Bewertung je betroffener Funktion oder Abteilung, aus der übergeordneten Änderung heraus eröffnet und von den Verantwortlichen dieses Bereichs beantwortet.

Änderungsmaßnahme

Die Arbeit, die die Änderung erfordert. Eine Maßnahme kann erst nach Freigabe des Plans zugewiesen werden, und die Änderung schließt erst, wenn alle Maßnahmen erledigt sind.

Wirksamkeit der Änderung

Die Prüfung, ob die Änderung bewirkt hat, was sie sollte. Ein Plan wird erstellt und freigegeben, die Prüfung nach festgelegten Kriterien durchgeführt, und die Qualitätssicherung schließt sie als wirksam oder nicht wirksam ab.

Audits

Das Jahresprogramm, die darin enthaltenen Audits und die Feststellungen daraus.

Auditplan

Das Jahresprogramm. Audits werden im Entwurf hinzugefügt, und der Plan schließt erst, wenn seine Audits geschlossen sind.

Internes Audit

Planprüfung, Vorbereitung, Durchführung, Antworten, Verifizierung, Abschluss — Auditor und Auditierter sind durchgehend getrennte Akteure.

Externes Audit

Behördeninspektionen, Kunden- und Zertifizierungsaudits, mit eigener Vorbereitungs- Checkliste und eigenem Antwortzyklus.

Auditfeststellung

Nach Schweregrad eingestuft, an eine benannte Person ausgestellt, von dieser beantwortet und vom Auditor verifiziert. Aus einer Feststellung kann direkt ein CAPA entstehen.

Dokumentenmanagement

Gelenkte Dokumente — Verfahren, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen und Formblätter — erstellt, geprüft, freigegeben und unter denselben Kontrollen in Kraft gehalten wie jeder andere Datensatz.

Dokument

Jede Version ist ein eigener Datensatz, nummeriert in Ihrem eigenen Format und durch so viele Prüf- und Freigaberunden geführt, wie Ihr Prozess erfordert. Ein Dokument bleibt während der Prüfung gültig, und die ablösende Version ersetzt es, sobald sie in Kraft tritt.

Dokumenttypen und Routing

Sie legen Ihre eigenen Dokumenttypen fest — Nummerierung, Aufbewahrung, Prüfzyklus, Versionierung — sowie die Prüf- und Freigabewege. Der Weg wird dem Dokument bei der Anlage fest zugeordnet, sodass eine spätere Änderung ein laufendes Dokument nie verändert.

Lesen im Browser

Ein Dokument öffnet sich am Bildschirm. Kein Download, kein Plug-in, kein Viewer zum Installieren. Word, Excel, PowerPoint, OpenDocument, PDF, reiner Text, CSV, XML und die üblichen Bildformate werden zum Lesen dargestellt. So behält niemand eine ungelenkte Kopie auf dem Laptop, nur um ein Verfahren zu lesen.

Gelenkter Druck

Eine Papierkopie wird mit eigener Nummer ausgegeben und in einem Register erfasst: welche Version, wer sie besitzt und wann sie ausgegeben wurde. Tritt eine neue Version in Kraft, wird jede noch ausstehende Kopie als abgelöst gekennzeichnet. So sehen Sie jederzeit, welches Papier im Umlauf ist.

Modulübergreifend

Unterstützende Datensätze

Mit jedem Modul verfügbar, das Sie lizenzieren.

Fristverlängerung

Der einzige Weg, ein gesperrtes Fälligkeitsdatum zu ändern: beantragt, begründet, freigegeben und unterschrieben. Niemand bearbeitet ein Datum direkt.

Produkte

Fertigprodukte und Wirkstoffe, mit Produktfamilie, Therapiegebiet und Verwendungsstatus — referenziert aus Qualitätsdatensätzen, damit eine Abweichung ein reales Produkt benennt.

Materialien

Rohstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterial, mit Hersteller, Lieferant, Teilenummer, Maßeinheit und der Spezifikation, gegen die sie angenommen werden.

Medizinprodukte

Medizinprodukte, mit den Kennungen, die eine Produktakte benötigt: UDI-DI, GMDN-Code, regulatorische Klassifizierung und Zweckbestimmung, sowie ob das Produkt serialisiert oder chargenkontrolliert ist.

Administration

Benutzer und Lizenzen, funktionale Rollen, kontrollierte Vokabulare, Firmenprofil, Neuzuweisung von Datensätzen und eine lesbare Übersicht jedes Geschäftsprozesses.

Datensätze führen zueinander

Eine Feststellung führt zu einem CAPA. Ein CAPA führt zu einer Wirksamkeitsprüfung. Nichts wird erneut eingetippt, und jede Verknüpfung ist von beiden Seiten sichtbar.

Der Abweichungsprozess

Abweichung Untersuchung CAPA Wirksamkeitsprüfung

Ein gestrichelter Schritt wird nur eröffnet, wenn die Prüfung ihn verlangt.

Der Auditprozess

Auditplan Audit Feststellung CAPA

Der Änderungsprozess

Änderungskontrolle Bewertung Maßnahme Wirksamkeit

Der Reklamationsprozess

Annahme Reklamation Untersuchung CAPA Wirksamkeitsprüfung

Welche verknüpften Datensätze zulässig sind, entscheiden der Workflow und die im Datensatz erfassten Antworten. Geben Sie an, dass keine Untersuchung nötig ist, verlangt Hemeralis eine schriftliche Begründung und bietet die Schaltfläche dafür nie an.

Sehen Sie Hemeralis im Einsatz

Fordern Sie eine Demonstration an.

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