Módulos

Cada proceso de calidad, en un solo sistema

Usted licencia los módulos que necesita. Cada uno tiene su propio formulario, su propio flujo de trabajo y sus propias aprobaciones, y los registros se enlazan entre sí.

Quejas y Reclamaciones

Lo que un cliente, un paciente o un distribuidor le comunica sobre un producto, desde el primer contacto hasta la decisión sobre qué fue.

Recepción de Queja

El primer registro: quién se puso en contacto, cómo, sobre qué producto y qué dijo. Se clasifica, y Calidad decide después si es una queja o si debe convertirse en una.

Queja

En lo que se convierte una recepción cuando Calidad la escala — gestionada con el mismo registro de auditoría, las mismas firmas electrónicas y el mismo control de flujo.

Desviaciones e Investigaciones

Desde el momento en que algo sale mal hasta que calidad lo firma como cerrado.

Desviación

Registro, revisión de calidad, causa raíz y CAPA, aprobación final. Taxonomía de 18 categorías, análisis de causa raíz 6M y evaluación de reporte regulatorio.

Investigación

Se abre desde una desviación que la requiere. Once métodos de investigación, con conclusión y aprobación independientes de su registro padre.

CAPA y Efectividad

La acción correctiva y la prueba posterior de que realmente funcionó.

CAPA

Análisis de causa raíz, acciones planificadas, implementación, verificación y cierre. Se abre desde un hallazgo, desde una desviación o de forma independiente.

Verificación de Efectividad

Se abre desde un CAPA y se planifica, ejecuta y cierra por separado. El CAPA no puede cerrarse hasta que la verificación confirme que las acciones funcionaron.

Control de Cambios

Un cambio planificado, evaluado por las funciones a las que afecta y ejecutado mediante acciones con seguimiento.

Control de Cambios

Plan, evaluación, aprobación, implementación, aprobación final y cierre. El plan puede nombrar tantos aprobadores como haga falta, que firman en paralelo.

Evaluación del Cambio

Una evaluación por cada función o departamento afectado, abierta desde el cambio padre y respondida por los responsables de esa área.

Acción del Cambio

El trabajo que exige el cambio. Una acción no puede asignarse antes de que el plan esté aprobado, y el cambio no puede cerrarse hasta que todas las acciones lo estén.

Efectividad del Cambio

La verificación de que el cambio logró lo previsto. Se redacta y aprueba un plan, se ejecuta la verificación según criterios definidos, y Calidad la cierra como efectiva o no.

Auditorías

El programa anual, las auditorías que contiene y los hallazgos que generan.

Plan de Auditoría

El programa anual. Las auditorías se añaden mientras el plan está en borrador, y el plan no puede cerrarse hasta que ellas lo hagan.

Auditoría Interna

Revisión del plan, preparación, ejecución, respuestas, verificación y cierre, con el auditor y el auditado como actores separados en todo momento.

Auditoría Externa

Inspecciones regulatorias, auditorías de cliente y de certificación, con su propia lista de preparación y su ciclo de respuesta.

Hallazgo de Auditoría

Clasificado por severidad, emitido a un responsable concreto, respondido por él y verificado por el auditor. Un hallazgo puede derivar directamente en un CAPA.

Gestión Documental

Documentos controlados — procedimientos, instrucciones de trabajo, especificaciones y formatos — redactados, revisados, aprobados y mantenidos vigentes bajo los mismos controles que cualquier otro registro.

Documento

Cada versión es un registro propio, numerado con su propio formato y enrutado por tantas rondas de revisión y aprobación como exija su proceso. Un documento sigue vigente mientras se revisa, y la versión que lo sustituye lo reemplaza en cuanto entra en vigor.

Tipos de documento y enrutamiento

Usted define sus propios tipos de documento — numeración, retención, periodo de revisión, versionado — y las rutas de revisión y aprobación que siguen. La ruta queda fijada al documento en cuanto se crea, así que cambiarla después nunca altera un documento en curso.

Lectura en el navegador

Un documento se abre en pantalla. Sin descargas, sin complementos, sin visor que instalar. Word, Excel, PowerPoint, OpenDocument, PDF, texto sin formato, CSV, XML y los formatos de imagen habituales se representan para su lectura, así nadie guarda una copia no controlada en un portátil para leer un procedimiento.

Impresión controlada

Una copia en papel se emite con su propio número y se anota en un registro: qué versión, quién la tiene y cuándo se emitió. Cuando entra en vigor una versión nueva, cada copia pendiente se marca como reemplazada, de modo que en cualquier momento sabe qué papel hay en planta.

En todos los módulos

Registros de soporte

Disponibles con cada módulo que licencie.

Extensión de Fecha

La única vía por la que puede moverse una fecha bloqueada: solicitada, justificada, aprobada y firmada. Nadie edita una fecha límite directamente.

Productos

Productos terminados y APIs, con familia de producto, área terapéutica y disposición — referenciados desde los registros para que una desviación o un cambio nombre un producto real.

Materiales

Materias primas, excipientes y material de empaque, con el fabricante, el proveedor, el número de parte, la unidad de medida y la especificación con la que se aceptan.

Dispositivos

Dispositivos médicos, con los identificadores que exige un expediente: UDI-DI, código GMDN, clasificación regulatoria y uso previsto, y si el dispositivo es serializado o controlado por lote.

Administración

Usuarios y licencias, roles funcionales, vocabularios controlados, perfil de la empresa, reasignación de registros y una vista legible de cada proceso de negocio.

Los registros se enlazan entre sí

Un hallazgo lleva a un CAPA. Un CAPA lleva a una verificación de efectividad. Nada se vuelve a escribir, y cada enlace es visible desde ambos extremos.

El proceso de desviación

Desviación Investigación CAPA Verificación

Un paso discontinuo solo se abre cuando la revisión indica que hace falta.

El proceso de auditoría

Plan de Auditoría Auditoría Hallazgo CAPA

El proceso de cambio

Control de Cambios Evaluación Acción Efectividad

El proceso de quejas

Recepción Queja Investigación CAPA Verificación

Qué registros vinculados se permiten lo deciden el flujo de trabajo y las respuestas anotadas en el propio registro. Indique que no se requiere investigación y Hemeralis le pedirá justificarlo por escrito, y nunca ofrecerá el botón para crearla.

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