Funktionen

Die Kontrollen, nach denen ein Inspektor fragt

Große QMS-Plattformen bieten diese Kontrollen zu Konzernpreisen. Hemeralis bietet dieselben Kontrollen, und ein Unternehmen ohne Validierungsteam kann sie einrichten.

01

Audit Trail und elektronische Signaturen

Manipulationssicherer Audit Trail

Jede Änderung erfasst wer, was, wann, vorher und nachher. Jeder Eintrag ist kryptografisch mit dem vorherigen verkettet, und die Kette kann jederzeit geprüft werden.

Der Audit Trail kann nicht bearbeitet werden

Das Datenbankkonto der Software darf einen Eintrag weder ändern noch löschen. Das setzt die Datenbank durch, nicht die Software.

Elektronische Signaturen

Der Unterzeichner gibt sein Passwort erneut ein; diese zweite Anmeldung ist der zweite Faktor. Name, akzeptierte Bedeutung und gehaltene Lizenz werden in diesem Moment festgehalten.

Eine Signatur, eine Aktion

Eine Signatur wird für eine Aktion an einem Datensatz erzeugt und dabei verbraucht. Sie ist nicht wiederverwendbar; ein zweiter Versuch wird abgelehnt.

Der Compliance-Export

Ein Klick erzeugt die vollständige regulatorische Kopie: den Datensatz, seinen kompletten Audit Trail, die Signaturen mit ihrer Bedeutung und eine Liste aller Anhänge.

Gedruckte Datensätze

Jeder Datensatz druckt als formales Dokument: identifiziert, zugeordnet und mit Angabe der Zeitzone, denn 14:32 allein bezeichnet keinen Zeitpunkt.

Nichts wird je gelöscht

Keine Lizenzstufe kann einen Datensatz löschen, auch der Systemadministrator nicht, und die Software enthält keinen Code dafür.

The Hemeralis electronic signature dialog

Eine Freigabe unterschreiben

Der Unterzeichner wählt die Bedeutung und gibt sein Passwort erneut ein. Die akzeptierte Bedeutung, sein Name und die gehaltene Lizenz werden in diesem Moment festgehalten und sind danach nicht mehr änderbar.

An audit trail showing two approvals and a state change

Der Audit Trail

Jeder Eintrag nennt die Person, die Aktion, den Status davor und danach sowie die zugehörige Freigabe. Die Einträge sind miteinander verkettet und nicht bearbeitbar.

02

Workflow und Freigaben

Funktionstrennung

Wer einen Datensatz anlegt, sieht die Freigabe-Schaltfläche nicht. Eine Person allein kann ein Qualitätsereignis nicht abschließen.

Wer welche Aktion ausführen darf

Jede Aktion benennt, wer sie ausführen darf: Bearbeiter, QA-Freigebender, Eigentümer. Alle anderen sehen die Schaltfläche nicht, und der Server weist sie ab.

Felder sperren je nach Status

Ein Datensatz in Prüfung ist eingefroren: Wortlaut, Termine, Schweregrad. Welche Felder in welchem Status sperren, ist eine Einstellung und nicht fest einprogrammiert.

Eine Person behält ein Feld

In einem eingefrorenen Datensatz behält genau die Person, auf die der Workflow wartet, genau das geforderte Feld — sonst niemand. Ein Datensatz, den niemand ändern kann, käme nie voran.

Parallele Freigaben

Ein Änderungsplan kann beliebig viele Freigebende benennen, jeweils erforderlich oder optional, die parallel unterschreiben. Der Qualität wird nichts gezeigt, bis die Gruppe fertig ist; sie zeichnet zuletzt.

Der Workflow am Datensatz

Jeder Datensatz zeigt seine Schritte und den aktuellen Stand, daneben die Aktionen, die der betrachtenden Person offenstehen.

Verknüpfte Datensätze sind kontrolliert

Welche verknüpften Datensätze in welchem Status angelegt werden dürfen, prüft der Server. Ein Datensatz schließt nicht, solange ein abhängiger noch offen ist.

Termine ändern sich nur auf Antrag

Ein gesperrtes Fälligkeitsdatum ändert sich nur auf einem Weg: über einen begründeten Antrag, den eine andere Person freigibt und unterschreibt. Niemand ändert ein Datum direkt.

Jede Ablehnung nennt einen Grund

Eine Ablehnung oder Stornierung erfordert Signatur und schriftliche Begründung, und der Datensatz kehrt in einen Status zurück, in dem der Fehler behoben werden kann.

An approval panel showing two parallel approvers and a QA step waiting behind them

Freigaben in Reihenfolge

Zwei Personen werden gleichzeitig gefragt, eine verpflichtend und eine optional. Die Qualität ist der zweite Schritt und sieht nichts, bis der erste abgeschlossen ist.

A record showing its position in the workflow and the action available

Wo der Datensatz steht

Jeder Datensatz zeigt seine Schritte und den erreichten Punkt. Die Aktion daneben ist die, die diese Person ausführen darf; eine andere sieht andere oder keine.

Was Sie selbst ändern können

In den meisten Qualitätssystemen ist jede der folgenden Zeilen ein Änderungsantrag an den Lieferanten, ein Angebot und eine Wartezeit. In Hemeralis ändert sie Ihr eigener Administrator, und jede Änderung wird mit Urheber und Zeitpunkt festgehalten.

Die Formulare

Welche Felder erscheinen, in welcher Reihenfolge und auf Bildschirm, Ausdruck oder Export.

Was verpflichtend ist, und wann

Welche Felder zum Anlegen ausgefüllt sein müssen und welche bei jeder Freigabe.

Gesperrte Status

Welche Felder in welchem Status einfrieren und welche einzelne Person davon ausgenommen ist.

Der Workflow selbst

Jeder Status, jede Aktion, jede Schaltfläche, wer sie drücken darf und welche verknüpften Datensätze ein Status zulässt.

Kontrollierte Vokabulare

Jede Liste und ihre Werte, auch Listen, bei denen eine Antwort die nächste Auswahl eingrenzt.

Der Wortlaut, in allen Sprachen

Jede Beschriftung und jeder Hilfetext. Wenn ein Feld statt „Eigentümer“ lieber „CAPA-Verantwortlicher“ heißen soll, ändern Sie es selbst.

Regeln zwischen Feldern

Ein Enddatum nach dem Startdatum. Ein Prüfdatum, das nicht in der Zukunft liegt. Ein beantragtes Datum nach dem bisherigen.

Vorgabewerte

Womit ein neuer Datensatz vorbelegt ist, bevor jemand tippt, einschließlich Daten ab dem Anlagetag.

Versionierte Einstellungen

Ändern Sie heute eine Regel, behalten gestrige Datensätze die Regel ihrer Entstehung — genau das, was ein Auditor beim Abgleich mit Ihrem Verfahren sehen muss.

03

Zugriff und Berechtigungen

Fünf Ebenen der Zugriffskontrolle

Lizenzstufe, funktionale Rolle, Beteiligung am Datensatz, Workflow-Status und benannte Person. Alle fünf sind Einstellungen in Ihrer eigenen Datenbank.

Nur die beteiligten Personen

Nur wer den Datensatz angelegt hat, die zugewiesene Person und der benannte Freigebende dürfen ihn bearbeiten. Ein Administrator hat kein allgemeines Bearbeitungsrecht.

Die Light-User-Lizenz

Für Menschen, auf die ein Qualitätssystem angewiesen ist, ohne es zu führen: der Meister, der eine Feststellung beantwortet, der Ingenieur, der eine Maßnahme umsetzt. Sie erhalten Datensätze und unterschreiben, legen aber keine an.

Funktionale Rollen

Nur wer die Auditor-Rolle hat, darf ein Audit anlegen oder darin benannt werden. Jede Vergabe und jeder Entzug wird in Ihrem Audit Trail festgehalten, sodass eine Zugriffsprüfung aus dem System beantwortet werden kann.

Neuzuweisung von Datensätzen

Verlässt jemand das Unternehmen, überträgt ein Administrator dessen offene Datensätze in einer protokollierten Aktion. Nichts bleibt liegen, und der ursprüngliche Autor ändert sich nie.

Ein echtes Konto für jede Person

Die Anmeldung läuft über Amazon Cognito: keine geteilten Konten, eine zentrale Passwortrichtlinie, und jede Lizenz gehört einer Person, die unterschreiben kann.

04

Dateien und Anhänge

Jede Datei erhält eine Prüfsumme

Dateien erhalten beim Eingang eine Prüfsumme und werden unverändert gespeichert. Die Software kann Name, Prüfsumme oder Größe nicht ändern und keine Datei löschen.

Nach der Freigabe lassen sich Dateien nicht entfernen

Sobald ein Datensatz freigegeben ist, gehören seine Dateien dazu. Eine zuvor entfernte Datei bleibt gelistet und markiert, mit Angabe wer sie entfernt hat und warum.

37 Dateiformate, Zeichnungen inbegriffen

STEP, IGES, DWG, DXF und STL neben den üblichen Office-Formaten. Ein Qualitätssystem sollte eine Zeichnung so ablegen, wie sie ist, statt sie abzulehnen, weil sie kein PDF ist.

Eine Liste aller angehängten Dateien

Der Compliance-Export listet jede Datei mit vollständiger Prüfsumme, sodass ein Inspektor Export und Dateikopie vergleichen und die Übereinstimmung sehen kann.

Dokumente werden am Bildschirm gelesen

Ein gelenktes Dokument öffnet sich im Browser. Kein Download, kein Plug-in, kein Viewer zum Installieren. Die gelesene Kopie ist die des Systems und stets die gültige Version.

Die freigegebene Version ist die gelesene

Das PDF, das der Freigebende gesehen hat, wird so gespeichert und nie neu erzeugt. Wer es Monate später öffnet, sieht genau diese Datei, keine neue Konvertierung der Quelle, die niemand geprüft hat.

05

Täglicher Gebrauch

Ein Benachrichtigungscenter

Das Benachrichtigungscenter informiert die richtige Person, sobald ein Datensatz sie braucht: zugewiesen, auf ihre Entscheidung wartend, zur Korrektur zurückgegeben oder fällig werdend.

Meine offenen Datensätze

Ein Bildschirm über alle Datensatzarten und jede Form der Beteiligung: zugewiesen, selbst angelegt oder auf die eigene Freigabe wartend.

Ein Diagramm jedes Prozesses, den Sie nutzen

Ein Administrationsbildschirm zeichnet jeden Ihrer Workflows aus den tatsächlich genutzten Einstellungen, sodass das, was Sie einem Auditor zeigen, dem entspricht, was das System anwendet.

Fünf Sprachen im gesamten System

Englisch, Spanisch, Deutsch, Französisch und Niederländisch auf den Bildschirmen, den Workflow-Schaltflächen, den Listenwerten, der Bedeutung jeder Signatur und den gedruckten Dokumenten.

Eine eigene Datenbank für jeden Kunden

Ihre Daten liegen in einem eigenen Datenbankbereich, bei jeder Anfrage aus Ihrer signierten Anmeldung ermittelt. Kein Teil der Software liest kundenübergreifend.

Nichts zu installieren

Gehostet in Frankfurt. Keine Server zu kaufen, keine IT-Abteilung nötig, und Updates und Migrationen übernehmen wir.

The same signature dialog in German, including the meaning the signer accepts

Derselbe Dialog, auf Deutsch

Nicht nur die Schaltflächen. Auch die Bedeutung, die der Unterzeichner akzeptiert, ist übersetzt — und genau sie wird zum rechtlichen Nachweis.

The same signature dialog in French, including the meaning the signer accepts

Und auf Französisch

Derselbe Datensatz, dieselbe Genehmigung, dieselbe Bedeutung — in der Sprache, die der Unterzeichner tatsächlich liest.

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