Funktionen
Große QMS-Plattformen bieten diese Kontrollen zu Konzernpreisen. Hemeralis bietet dieselben Kontrollen, und ein Unternehmen ohne Validierungsteam kann sie einrichten.
Manipulationssicherer Audit Trail
Jede Änderung erfasst wer, was, wann, vorher und nachher. Jeder Eintrag ist kryptografisch mit dem vorherigen verkettet, und die Kette kann jederzeit geprüft werden.
Der Audit Trail kann nicht bearbeitet werden
Das Datenbankkonto der Software darf einen Eintrag weder ändern noch löschen. Das setzt die Datenbank durch, nicht die Software.
Elektronische Signaturen
Der Unterzeichner gibt sein Passwort erneut ein; diese zweite Anmeldung ist der zweite Faktor. Name, akzeptierte Bedeutung und gehaltene Lizenz werden in diesem Moment festgehalten.
Eine Signatur, eine Aktion
Eine Signatur wird für eine Aktion an einem Datensatz erzeugt und dabei verbraucht. Sie ist nicht wiederverwendbar; ein zweiter Versuch wird abgelehnt.
Der Compliance-Export
Ein Klick erzeugt die vollständige regulatorische Kopie: den Datensatz, seinen kompletten Audit Trail, die Signaturen mit ihrer Bedeutung und eine Liste aller Anhänge.
Gedruckte Datensätze
Jeder Datensatz druckt als formales Dokument: identifiziert, zugeordnet und mit Angabe der Zeitzone, denn 14:32 allein bezeichnet keinen Zeitpunkt.
Nichts wird je gelöscht
Keine Lizenzstufe kann einen Datensatz löschen, auch der Systemadministrator nicht, und die Software enthält keinen Code dafür.
Eine Freigabe unterschreiben
Der Unterzeichner wählt die Bedeutung und gibt sein Passwort erneut ein. Die akzeptierte Bedeutung, sein Name und die gehaltene Lizenz werden in diesem Moment festgehalten und sind danach nicht mehr änderbar.
Der Audit Trail
Jeder Eintrag nennt die Person, die Aktion, den Status davor und danach sowie die zugehörige Freigabe. Die Einträge sind miteinander verkettet und nicht bearbeitbar.
Funktionstrennung
Wer einen Datensatz anlegt, sieht die Freigabe-Schaltfläche nicht. Eine Person allein kann ein Qualitätsereignis nicht abschließen.
Wer welche Aktion ausführen darf
Jede Aktion benennt, wer sie ausführen darf: Bearbeiter, QA-Freigebender, Eigentümer. Alle anderen sehen die Schaltfläche nicht, und der Server weist sie ab.
Felder sperren je nach Status
Ein Datensatz in Prüfung ist eingefroren: Wortlaut, Termine, Schweregrad. Welche Felder in welchem Status sperren, ist eine Einstellung und nicht fest einprogrammiert.
Eine Person behält ein Feld
In einem eingefrorenen Datensatz behält genau die Person, auf die der Workflow wartet, genau das geforderte Feld — sonst niemand. Ein Datensatz, den niemand ändern kann, käme nie voran.
Parallele Freigaben
Ein Änderungsplan kann beliebig viele Freigebende benennen, jeweils erforderlich oder optional, die parallel unterschreiben. Der Qualität wird nichts gezeigt, bis die Gruppe fertig ist; sie zeichnet zuletzt.
Der Workflow am Datensatz
Jeder Datensatz zeigt seine Schritte und den aktuellen Stand, daneben die Aktionen, die der betrachtenden Person offenstehen.
Verknüpfte Datensätze sind kontrolliert
Welche verknüpften Datensätze in welchem Status angelegt werden dürfen, prüft der Server. Ein Datensatz schließt nicht, solange ein abhängiger noch offen ist.
Termine ändern sich nur auf Antrag
Ein gesperrtes Fälligkeitsdatum ändert sich nur auf einem Weg: über einen begründeten Antrag, den eine andere Person freigibt und unterschreibt. Niemand ändert ein Datum direkt.
Jede Ablehnung nennt einen Grund
Eine Ablehnung oder Stornierung erfordert Signatur und schriftliche Begründung, und der Datensatz kehrt in einen Status zurück, in dem der Fehler behoben werden kann.
Freigaben in Reihenfolge
Zwei Personen werden gleichzeitig gefragt, eine verpflichtend und eine optional. Die Qualität ist der zweite Schritt und sieht nichts, bis der erste abgeschlossen ist.
Wo der Datensatz steht
Jeder Datensatz zeigt seine Schritte und den erreichten Punkt. Die Aktion daneben ist die, die diese Person ausführen darf; eine andere sieht andere oder keine.
In den meisten Qualitätssystemen ist jede der folgenden Zeilen ein Änderungsantrag an den Lieferanten, ein Angebot und eine Wartezeit. In Hemeralis ändert sie Ihr eigener Administrator, und jede Änderung wird mit Urheber und Zeitpunkt festgehalten.
Die Formulare
Welche Felder erscheinen, in welcher Reihenfolge und auf Bildschirm, Ausdruck oder Export.
Was verpflichtend ist, und wann
Welche Felder zum Anlegen ausgefüllt sein müssen und welche bei jeder Freigabe.
Gesperrte Status
Welche Felder in welchem Status einfrieren und welche einzelne Person davon ausgenommen ist.
Der Workflow selbst
Jeder Status, jede Aktion, jede Schaltfläche, wer sie drücken darf und welche verknüpften Datensätze ein Status zulässt.
Kontrollierte Vokabulare
Jede Liste und ihre Werte, auch Listen, bei denen eine Antwort die nächste Auswahl eingrenzt.
Der Wortlaut, in allen Sprachen
Jede Beschriftung und jeder Hilfetext. Wenn ein Feld statt „Eigentümer“ lieber „CAPA-Verantwortlicher“ heißen soll, ändern Sie es selbst.
Regeln zwischen Feldern
Ein Enddatum nach dem Startdatum. Ein Prüfdatum, das nicht in der Zukunft liegt. Ein beantragtes Datum nach dem bisherigen.
Vorgabewerte
Womit ein neuer Datensatz vorbelegt ist, bevor jemand tippt, einschließlich Daten ab dem Anlagetag.
Versionierte Einstellungen
Ändern Sie heute eine Regel, behalten gestrige Datensätze die Regel ihrer Entstehung — genau das, was ein Auditor beim Abgleich mit Ihrem Verfahren sehen muss.
Fünf Ebenen der Zugriffskontrolle
Lizenzstufe, funktionale Rolle, Beteiligung am Datensatz, Workflow-Status und benannte Person. Alle fünf sind Einstellungen in Ihrer eigenen Datenbank.
Nur die beteiligten Personen
Nur wer den Datensatz angelegt hat, die zugewiesene Person und der benannte Freigebende dürfen ihn bearbeiten. Ein Administrator hat kein allgemeines Bearbeitungsrecht.
Die Light-User-Lizenz
Für Menschen, auf die ein Qualitätssystem angewiesen ist, ohne es zu führen: der Meister, der eine Feststellung beantwortet, der Ingenieur, der eine Maßnahme umsetzt. Sie erhalten Datensätze und unterschreiben, legen aber keine an.
Funktionale Rollen
Nur wer die Auditor-Rolle hat, darf ein Audit anlegen oder darin benannt werden. Jede Vergabe und jeder Entzug wird in Ihrem Audit Trail festgehalten, sodass eine Zugriffsprüfung aus dem System beantwortet werden kann.
Neuzuweisung von Datensätzen
Verlässt jemand das Unternehmen, überträgt ein Administrator dessen offene Datensätze in einer protokollierten Aktion. Nichts bleibt liegen, und der ursprüngliche Autor ändert sich nie.
Ein echtes Konto für jede Person
Die Anmeldung läuft über Amazon Cognito: keine geteilten Konten, eine zentrale Passwortrichtlinie, und jede Lizenz gehört einer Person, die unterschreiben kann.
Jede Datei erhält eine Prüfsumme
Dateien erhalten beim Eingang eine Prüfsumme und werden unverändert gespeichert. Die Software kann Name, Prüfsumme oder Größe nicht ändern und keine Datei löschen.
Nach der Freigabe lassen sich Dateien nicht entfernen
Sobald ein Datensatz freigegeben ist, gehören seine Dateien dazu. Eine zuvor entfernte Datei bleibt gelistet und markiert, mit Angabe wer sie entfernt hat und warum.
37 Dateiformate, Zeichnungen inbegriffen
STEP, IGES, DWG, DXF und STL neben den üblichen Office-Formaten. Ein Qualitätssystem sollte eine Zeichnung so ablegen, wie sie ist, statt sie abzulehnen, weil sie kein PDF ist.
Eine Liste aller angehängten Dateien
Der Compliance-Export listet jede Datei mit vollständiger Prüfsumme, sodass ein Inspektor Export und Dateikopie vergleichen und die Übereinstimmung sehen kann.
Dokumente werden am Bildschirm gelesen
Ein gelenktes Dokument öffnet sich im Browser. Kein Download, kein Plug-in, kein Viewer zum Installieren. Die gelesene Kopie ist die des Systems und stets die gültige Version.
Die freigegebene Version ist die gelesene
Das PDF, das der Freigebende gesehen hat, wird so gespeichert und nie neu erzeugt. Wer es Monate später öffnet, sieht genau diese Datei, keine neue Konvertierung der Quelle, die niemand geprüft hat.
Ein Benachrichtigungscenter
Das Benachrichtigungscenter informiert die richtige Person, sobald ein Datensatz sie braucht: zugewiesen, auf ihre Entscheidung wartend, zur Korrektur zurückgegeben oder fällig werdend.
Meine offenen Datensätze
Ein Bildschirm über alle Datensatzarten und jede Form der Beteiligung: zugewiesen, selbst angelegt oder auf die eigene Freigabe wartend.
Ein Diagramm jedes Prozesses, den Sie nutzen
Ein Administrationsbildschirm zeichnet jeden Ihrer Workflows aus den tatsächlich genutzten Einstellungen, sodass das, was Sie einem Auditor zeigen, dem entspricht, was das System anwendet.
Fünf Sprachen im gesamten System
Englisch, Spanisch, Deutsch, Französisch und Niederländisch auf den Bildschirmen, den Workflow-Schaltflächen, den Listenwerten, der Bedeutung jeder Signatur und den gedruckten Dokumenten.
Eine eigene Datenbank für jeden Kunden
Ihre Daten liegen in einem eigenen Datenbankbereich, bei jeder Anfrage aus Ihrer signierten Anmeldung ermittelt. Kein Teil der Software liest kundenübergreifend.
Nichts zu installieren
Gehostet in Frankfurt. Keine Server zu kaufen, keine IT-Abteilung nötig, und Updates und Migrationen übernehmen wir.
Derselbe Dialog, auf Deutsch
Nicht nur die Schaltflächen. Auch die Bedeutung, die der Unterzeichner akzeptiert, ist übersetzt — und genau sie wird zum rechtlichen Nachweis.
Und auf Französisch
Derselbe Datensatz, dieselbe Genehmigung, dieselbe Bedeutung — in der Sprache, die der Unterzeichner tatsächlich liest.
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