Modules

Elk kwaliteitsproces, in één systeem

U licentieert de modules die u nodig hebt. Elke module heeft een eigen formulier, een eigen workflow en eigen goedkeuringen, en de records zijn aan elkaar gekoppeld.

Klachten

Wat een klant, een patiënt of een distributeur u over een product meldt, vanaf het eerste contact tot en met het besluit over wat het was.

Klachtregistratie

Het eerste record: wie contact opnam, hoe, over welk product en wat er is gezegd. Het wordt getrieerd, waarna Kwaliteit beslist of het een klacht is of er een wordt.

Klacht

Wat een registratie wordt zodra Kwaliteit hem escaleert — behandeld onder dezelfde audit trail, elektronische handtekeningen en workflowcontrole als elk ander record.

Afwijkingen en onderzoeken

Vanaf het moment dat er iets misgaat tot het moment waarop kwaliteit de afsluiting ondertekent.

Afwijking

Registratie, QA-beoordeling, grondoorzaak en CAPA, eindgoedkeuring. Een taxonomie met 18 categorieën, een 6M-grondoorzaakanalyse en een beoordeling voor regelgevende meldingen.

Onderzoek

Aangemaakt vanuit een afwijking die er een vereist. Elf onderzoeksmethoden, afgerond en goedgekeurd los van het bovenliggende record.

CAPA en effectiviteit

De corrigerende actie, en daarna het bewijs dat hij ook echt heeft gewerkt.

CAPA

Grondoorzaakanalyse, geplande acties, uitvoering, verificatie en afsluiting. Aangemaakt vanuit een bevinding, vanuit een afwijking, of op zichzelf.

Effectiviteitscontrole

Aangemaakt vanuit een CAPA en zelfstandig gepland, uitgevoerd en afgesloten. De CAPA kan niet worden afgesloten totdat de controle bevestigt dat de acties hebben gewerkt.

Wijzigingsbeheer

Een geplande wijziging, beoordeeld door de betrokken functies en uitgevoerd als gevolgde acties.

Wijzigingsbeheer

Plan, beoordeling, goedkeuring, uitvoering, eindgoedkeuring en afsluiting. Het plan kan een willekeurig aantal goedkeurders benoemen, die parallel ondertekenen.

Wijzigingsbeoordeling

Eén beoordeling per betrokken functie of afdeling, aangemaakt vanuit de bovenliggende wijziging en beantwoord door de verantwoordelijken van dat gebied.

Wijzigingsactie

Het werk dat de wijziging vereist. Een actie kan niet worden toegewezen voordat het wijzigingsplan is goedgekeurd, en de wijziging kan pas worden afgesloten als elke actie dat is.

Wijzigingseffectiviteit

De controle of de wijziging heeft gedaan wat hij moest doen. Er wordt een plan geschreven en goedgekeurd, de controle wordt uitgevoerd tegen vastgelegde criteria, en Kwaliteit sluit hem af als effectief of niet.

Audits

Het jaarprogramma, de audits daarbinnen en de bevindingen die daaruit voortkomen.

Auditplan

Het jaarprogramma. Audits worden toegevoegd zolang het plan concept is, en het plan kan pas worden afgesloten als de audits dat zijn.

Interne audit

Planbeoordeling, voorbereiding, uitvoering, reacties, verificatie, afsluiting — met de auditor en de geauditeerde als afzonderlijke actoren van begin tot eind.

Externe audit

Inspecties door toezichthouders, klantaudits en certificeringsaudits, met hun eigen voorbereidingschecklist en reactiecyclus.

Auditbevinding

Ingedeeld naar ernst, uitgegeven aan een met naam genoemde beantwoorder, door hem beantwoord en door de auditor geverifieerd. Een bevinding kan rechtstreeks tot een CAPA leiden.

Documentbeheer

Gecontroleerde documenten — procedures, werkinstructies, specificaties en formulieren — geschreven, beoordeeld, goedgekeurd en van kracht gehouden onder dezelfde controles als elk ander record.

Document

Elke versie is een eigen record, genummerd in uw eigen formaat en gerouteerd door zoveel beoordelings- en goedkeuringsrondes als uw proces vraagt. Een document blijft van kracht terwijl het wordt beoordeeld, en de vervangende versie neemt de plaats in zodra deze van kracht wordt.

Documenttypen en routering

U richt uw eigen documenttypen in — nummering, bewaartermijn, beoordelingsperiode, versiebeheer — en de beoordelings- en goedkeuringsroutes die zij volgen. Een route wordt bij aanmaak aan een document vastgelegd, zodat het later wijzigen van de route nooit een document verandert dat al loopt.

Lezen in de browser

Een document opent op het scherm. Geen download, geen plug-in, geen viewer te installeren. Word, Excel, PowerPoint, OpenDocument, PDF, platte tekst, CSV, XML en de gangbare beeldformaten worden alle leesbaar weergegeven, zodat niemand een ongecontroleerde kopie op een laptop bewaart om een procedure te lezen.

Gecontroleerd afdrukken

Een papieren kopie wordt uitgegeven met een eigen nummer en opgenomen in een register: welke versie, wie hem heeft en wanneer hij is uitgegeven. Zodra een nieuwe versie van kracht wordt, wordt elke nog uitstaande kopie als vervangen gemarkeerd, zodat u op elk moment ziet welk papier op de werkvloer ligt.

In alle modules

Ondersteunende records

Beschikbaar bij elke module die u licentieert.

Verlenging einddatum

De enige weg waarlangs een vergrendelde einddatum kan verschuiven: aangevraagd, gemotiveerd, goedgekeurd en ondertekend. Niemand wijzigt een einddatum rechtstreeks.

Producten

Eindproducten en werkzame stoffen, met productfamilie, therapeutisch gebied en beoordeling — gerefereerd vanuit kwaliteitsrecords zodat een afwijking of wijziging een echt product benoemt.

Materialen

Grondstoffen, hulpstoffen en verpakkingsmateriaal, met de fabrikant, de leverancier, het artikelnummer, de meeteenheid en de specificatie waartegen zij worden geaccepteerd.

Hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen, met de identificatiegegevens die een hulpmiddeldossier vraagt: UDI-DI, GMDN-code, regelgevende classificatie en beoogd gebruik, en of het hulpmiddel geserialiseerd of per partij wordt beheerd.

Beheer

Gebruikers en licenties, functionele rollen, gecontroleerde woordenlijsten, bedrijfsprofiel, records opnieuw toewijzen, en een leesbaar overzicht van elk bedrijfsproces dat u uitvoert.

Records leiden naar elkaar

Een bevinding leidt tot een CAPA. Een CAPA leidt tot een effectiviteitscontrole. Niets wordt opnieuw ingetypt, en elke koppeling is vanaf beide kanten zichtbaar.

Het afwijkingsproces

Afwijking Onderzoek CAPA Effectiviteitscontrole

Een gestippelde stap wordt alleen aangemaakt als de beoordeling dat nodig acht.

Het auditproces

Auditplan Audit Auditbevinding CAPA

Het wijzigingsproces

Wijzigingsbeheer Wijzigingsbeoordeling Wijzigingsactie Wijzigingseffectiviteit

Het klachtproces

Klachtregistratie Klacht Onderzoek CAPA Effectiviteitscontrole

Welke gekoppelde records zijn toegestaan wordt bepaald door de workflow en door de antwoorden die op het record zelf zijn vastgelegd. Geeft u aan dat een onderzoek niet nodig is, dan vraagt Hemeralis u dat schriftelijk te motiveren en biedt het nooit de knop om er een aan te maken.

Bekijk Hemeralis in gebruik

Vraag ons om een demonstratie.

Demo aanvragen Bekijk de functies