Modules SMQ : déviations, CAPA, audits et maîtrise des changements

Réclamations

Ce qu'un client, un patient ou un distributeur vous signale à propos d'un produit, du premier contact jusqu'à la décision sur sa nature.

Réception de réclamation

Le premier enregistrement : qui a pris contact, comment, à propos de quel produit, et ce qui a été dit. Il est trié, puis la qualité décide s'il s'agit d'une réclamation, ou s'il doit en devenir une.

Réclamation

Ce que devient une réception une fois escaladée par la qualité — traitée sous la même piste d'audit, les mêmes signatures électroniques et le même contrôle de flux que tout autre enregistrement.

Déviations et investigations

Du moment où quelque chose ne va pas jusqu'au moment où la qualité signe la clôture.

Déviation

Réception, revue QA, cause racine et CAPA, approbation finale. Une taxonomie à 18 catégories, une analyse de cause racine 6M et une évaluation de déclaration réglementaire.

Investigation

Créée depuis une déviation qui l'exige. Onze méthodes d'investigation, conclue et approuvée indépendamment de son parent.

CAPA et efficacité

L'action corrective, et la preuve ensuite qu'elle a réellement fonctionné.

CAPA

Analyse de cause racine, actions planifiées, mise en œuvre, vérification et clôture. Créée depuis un constat, depuis une déviation, ou de façon autonome.

Contrôle d'efficacité

Créé depuis une CAPA, puis planifié, exécuté et clôturé de façon autonome. La CAPA ne peut pas être clôturée tant que le contrôle n'a pas confirmé l'efficacité des actions.

Maîtrise des changements

Un changement planifié, évalué par les fonctions concernées, réalisé sous forme d'actions suivies.

Maîtrise des changements

Plan, évaluation, approbation, mise en œuvre, approbation finale et clôture. Le plan peut nommer un nombre quelconque d'approbateurs, qui signent en parallèle.

Évaluation du changement

Une évaluation par fonction ou service concerné, créée depuis le changement parent et renseignée par les responsables de ce domaine.

Action de changement

Le travail qu'exige le changement. Une action ne peut pas être assignée avant l'approbation du plan de changement, et le changement ne peut pas être clôturé avant que toutes les actions le soient.

Efficacité du changement

Le contrôle vérifiant que le changement a bien produit l'effet attendu. Un plan est rédigé et approuvé, le contrôle est réalisé selon des critères énoncés, et la qualité le clôture comme efficace ou non.

Audits

Le programme annuel, les audits qu'il contient et les constats qui en découlent.

Plan d'audit

Le programme annuel. Les audits sont ajoutés tant que le plan est à l'état de brouillon, et le plan ne peut pas être clôturé avant ses audits.

Audit interne

Revue du plan, préparation, exécution, réponses, vérification, clôture — avec l'auditeur et l'audité comme acteurs distincts d'un bout à l'autre.

Audit externe

Inspections réglementaires, audits clients et audits de certification, avec leur propre liste de préparation et leur cycle de réponse.

Constat d'audit

Gradué par criticité, émis à un répondant nommé, traité par lui et vérifié par l'auditeur. Un constat peut mener directement à une CAPA.

Gestion documentaire

Documents contrôlés — procédures, instructions de travail, spécifications et formulaires — rédigés, revus, approuvés et maintenus en vigueur sous les mêmes contrôles que tout autre enregistrement.

Document

Chaque version est un enregistrement à part entière, numéroté dans votre propre format et acheminé à travers autant de cycles de revue et d'approbation que votre processus l'exige. Un document reste en vigueur pendant sa revue, et la version qui le remplace le supplante dès son entrée en vigueur.

Types de documents et circuits

Vous définissez vos propres types de documents — numérotation, conservation, périodicité de revue, versionnage — ainsi que les circuits de revue et d'approbation qu'ils suivent. Un circuit est fixé au document dès sa création, si bien que modifier le circuit plus tard ne change jamais un document déjà en cours.

Lecture dans le navigateur

Un document s'ouvre à l'écran. Aucun téléchargement, aucun plugin, aucune visionneuse à installer. Word, Excel, PowerPoint, OpenDocument, PDF, texte brut, CSV, XML et les formats d'image courants sont tous rendus lisibles, pour que personne ne garde une copie non contrôlée sur un portable afin de lire une procédure.

Impression contrôlée

Une copie papier est émise avec son propre numéro et inscrite dans un registre : quelle version, qui la détient et quand elle a été émise. Lorsqu'une nouvelle version entre en vigueur, toute copie encore en circulation est marquée comme remplacée, ce qui permet de savoir à tout moment quel papier circule sur le terrain.

Dans tous les modules

Enregistrements associés

Disponible avec chaque module sous licence.

Prolongation de délai

La seule voie par laquelle un délai verrouillé peut changer : demandé, justifié, approuvé et signé. Personne ne modifie un délai directement.

Produits

Produits finis et principes actifs, avec la famille de produits, l'aire thérapeutique et la décision — référencés depuis les enregistrements qualité afin qu'une déviation ou un changement désigne un produit réel.

Matières

Matières premières, excipients et articles de conditionnement, avec le fabricant, le fournisseur, la référence, l'unité de mesure et la spécification selon laquelle ils sont acceptés.

Dispositifs

Dispositifs médicaux, avec les identifiants qu'exige un dossier de dispositif : UDI-DI, code GMDN, classification réglementaire et destination, et si le dispositif est sérialisé ou suivi par lot.

Administration

Utilisateurs et licences, rôles fonctionnels, vocabulaires contrôlés, profil de la société, réattribution d'enregistrements, et une vue lisible de chaque processus métier que vous exécutez.

Tous vos processus qualité, dans un seul système

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Audits

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Enregistrements associés

Les enregistrements s'enchaînent

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