De controles waar een inspecteur naar vraagt

Manipulatiebestendige audit trail

Elke wijziging legt vast wie, wat, wanneer, vóór en na. Elke regel is cryptografisch geketend aan de vorige, en de keten kan op elk moment worden gecontroleerd.

De audit trail kan niet worden gewijzigd

Het databaseaccount dat de software gebruikt heeft geen recht om een regel te wijzigen of te verwijderen. De database dwingt dit af, niet de software.

Elektronische handtekeningen

De ondertekenaar typt opnieuw zijn wachtwoord, en die tweede aanmelding is de tweede factor. De naam, de aanvaarde betekenis en de licentie die hij had worden alle op dat moment vastgelegd.

Eén handtekening, één actie

Een handtekening wordt aangemaakt voor één actie op één record en daardoor verbruikt. Hergebruik is niet mogelijk en een tweede poging wordt geweigerd.

De compliance-export

Eén klik levert de volledige regelgevende kopie van een record: het record, de complete audit trail, de handtekeningen met hun betekenis, en een lijst van alle bijgevoegde bestanden.

Afgedrukte records

Elk record wordt afgedrukt als een formeel document: geïdentificeerd, toegewezen en met vermelding van de tijdzone waarin het is afgedrukt, want 14:32 op zichzelf duidt geen moment aan.

Er wordt nooit iets verwijderd

Geen enkel licentieniveau kan een record verwijderen, ook de systeembeheerder niet, en de software bevat geen code die dat zou kunnen.

Functiescheiding

Wie een record aanmaakt, krijgt de knop die het goedkeurt niet te zien. Eén persoon kan een kwaliteitsgebeurtenis niet alleen afronden.

Wie elke actie mag uitvoeren

Elke actie benoemt wie hem mag uitvoeren: de toegewezen persoon, de QA-goedkeurder, de eigenaar van het record. Anderen zien de knop niet, en de server weigert hen als zij het toch proberen.

Velden vergrendelen per status

Een record dat in beoordeling is, ligt vast: de formulering, de datums, de ernst. Welke velden in welke status vergrendelen is een instelling, niet iets dat in de software is ingebouwd.

Eén persoon behoudt één veld

Op een bevroren record behoudt alleen de persoon waarop de workflow wacht precies het veld dat van hem wordt gevraagd, en niemand anders. Een record dat niemand kan wijzigen zou nooit vooruit kunnen.

Parallelle goedkeuringen

Een wijzigingsplan kan zoveel goedkeurders benoemen als nodig, elk verplicht of optioneel, en zij ondertekenen parallel. Kwaliteit ziet niets tot de groep klaar is, en tekent als laatste.

De workflow op het record

Elk record toont zijn eigen stappen en waar het nu staat, naast de acties die beschikbaar zijn voor wie ernaar kijkt.

Gekoppelde records zijn gecontroleerd

Welke gekoppelde records mogen worden aangemaakt, en in welke status, wordt op de server gecontroleerd. Een record kan niet worden afgesloten zolang een gekoppeld record waarvan het afhangt nog open is.

Einddatums verschuiven alleen op verzoek

Zodra een einddatum vergrendeld is, kan hij op één manier verschuiven: een verzoek dat wordt gemotiveerd, goedgekeurd en door iemand anders ondertekend. Niemand wijzigt een datum rechtstreeks.

Elke afwijzing vermeldt een reden

Een afwijzing of annulering vereist een handtekening en een schriftelijke reden, en het record keert terug naar een status waarin de fout daadwerkelijk kan worden hersteld.

Vijf niveaus van toegangscontrole

Licentieniveau, functionele rol, betrokkenheid bij het record, workflowstatus en de genoemde persoon. Alle vijf zijn instellingen in uw eigen database.

Alleen de betrokken personen

Alleen de persoon die het record heeft aangemaakt, de persoon aan wie het is toegewezen en de aangewezen goedkeurder mogen het wijzigen. Een beheerder heeft geen algemeen recht om records te wijzigen.

De Light User-licentie

Voor de mensen waarvan een kwaliteitssysteem afhangt maar die het niet besturen: de supervisor die een bevinding beantwoordt, de technicus die een actie afrondt. Zij kunnen een record toegewezen krijgen en ervoor tekenen, maar kunnen er geen aanmaken.

Functionele rollen

Alleen iemand met de rol Auditor mag een audit aanmaken of erin worden benoemd. Elke toekenning of intrekking van een rol wordt in uw audit trail vastgelegd, zodat een toegangsbeoordeling vanuit het systeem kan worden beantwoord.

Records opnieuw toewijzen

Wanneer iemand vertrekt, verplaatst een beheerder diens open records in één vastgelegde handeling. Niets blijft steken, en de oorspronkelijke auteur verandert nooit.

Een echt account voor elke persoon

Inloggen verloopt via Amazon Cognito: geen gedeelde accounts, één centraal wachtwoordbeleid, en elke licentie hoort bij iemand die daadwerkelijk kan ondertekenen.

Elk bestand krijgt een controlegetal

Bestanden krijgen bij binnenkomst een controlegetal en worden ongewijzigd opgeslagen. De software kan de naam, het controlegetal of de omvang van een opgeslagen bestand niet wijzigen, en kan het niet verwijderen.

Bestanden kunnen na goedkeuring niet worden verwijderd

Zodra een record is goedgekeurd, horen de bestanden bij wat is goedgekeurd. Een bestand dat eerder is verwijderd blijft in de lijst staan, gemarkeerd, met wie het heeft verwijderd en waarom.

37 bestandsformaten, inclusief tekeningen

STEP, IGES, DWG, DXF en STL naast de gebruikelijke kantoorformaten. Een kwaliteitssysteem hoort een tekening op te slaan zoals hij is, en hem niet te weigeren omdat het geen PDF is.

Een lijst van alle bijgevoegde bestanden

De compliance-export vermeldt elk bestand met het volledige controlegetal, zodat een inspecteur de export met een kopie van het bestand kan vergelijken en kan zien dat beide overeenkomen.

Documenten worden op het scherm gelezen

Een gecontroleerd document opent in de browser. Geen download, geen plug-in, geen viewer te installeren. De kopie die iemand leest is de kopie die het systeem bewaart, en altijd de geldende versie.

De goedgekeurde versie is de versie die men leest

De PDF die een goedkeurder zag wordt als goedgekeurd bewaard en nooit opnieuw gegenereerd. Wat een lezer maanden later opent is datzelfde bestand, niet een nieuwe conversie van de bron die niemand heeft gecontroleerd.

Een notificatiecentrum

Het notificatiecentrum waarschuwt de juiste persoon zodra een record hem nodig heeft: aan hem toegewezen, wachtend op zijn besluit, teruggestuurd ter correctie, of bijna verlopen.

Mijn open records

Eén scherm dat elk soort record omvat en elke manier waarop iemand betrokken kan zijn: aan hem toegewezen, door hem aangemaakt, of wachtend op zijn goedkeuring.

Een diagram van elk proces dat u uitvoert

Een beheerscherm tekent elk van uw workflows op basis van de instellingen die daadwerkelijk gelden, zodat wat u een auditor toont ook is wat het systeem toepast.

Vijf talen, overal

Engels, Spaans, Duits, Frans en Nederlands in de schermen, de workflowknoppen, de lijstwaarden, de betekenis van elke handtekening en de afgedrukte documenten.

Een aparte database voor elke klant

Uw gegevens staan in een eigen databasegebied, geïdentificeerd op basis van uw ondertekende aanmelding bij elk verzoek. Geen enkel onderdeel van de software leest over klanten heen.

Niets te installeren

Gehost in Frankfurt. Geen servers te kopen, geen IT-afdeling nodig, en updates en migraties zijn onze taak.