Qualitätsmanagementsystem für pharmazeutische und Biotech-Unternehmen Compliance ohne Komplexität.

Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Audits, Reklamationen und Dokumentenmanagement. Ein Cloud-System, in fünf Sprachen, sofort einsatzbereit.

21 CFR Part 11 EU GMP Annex 11 COFEPRIS GAMP 5 GxP
Hergestellt in Europa

Entwickelt in der Europäischen Union
Gehostet in Frankfurt · DSGVO-konform

Das Produkt

Entwickelt für regulierte Branchen

Bestehende QMS-Plattformen sind für Großunternehmen konzipiert. Hemeralis® wurde für kleine pharmazeutische und Biotech-Unternehmen entwickelt, die konform bleiben müssen.

Cloud-nativ. Nichts zu installieren.

Zugang über jeden Browser. Keine Software, keine Server, keine IT-Abteilung erforderlich. Ihr QMS ist einsatzbereit, sobald Sie es benötigen.

Von Grund auf konform

EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und COFEPRIS sind erstklassige Designanforderungen — keine nachträglichen Ergänzungen.

Sofort einsatzbereit

Standard-Workflows, bereits konfiguriert, mit elektronischen Signaturen und Freigaben. Kein Implementierungsprojekt. In Betrieb in Tagen, nicht Quartalen.

Self-Service

Ihr Systemadministrator lädt Benutzer ein, vergibt Rollen und pflegt Auswahllisten, ohne auf uns zu warten. Ihr Team lernt mit unseren Benutzer- und Administratorhandbüchern und unseren Schulungsvideos.

Vom Anbieter betrieben

Wir übernehmen Deployments, Migrationen und Updates für Sie. Ihr Team konzentriert sich auf Qualität, nicht auf Infrastruktur.

Durchgängige Qualitätsprozesse

Abweichungen, Änderungskontrolle, Audits, CAPA, Reklamationen und Dokumentenmanagement — alles verknüpft, alles an einem Ort.

Mehrsprachig von Anfang an

Englisch, Spanisch, Deutsch, Französisch und Niederländisch sind erstklassige Sprachen in der gesamten Plattform — von Anfang an, nicht nachträglich.

Module

Abweichungen, Änderungskontrolle, Audits, CAPA, Reklamationen und Dokumentenmanagement — die Qualitätsprozesse, die Sie heute nutzen können.

Module ansehen →

Funktionen

Elektronische Signaturen, ein manipulationssicherer Audit Trail, parallele Freigaben, gesperrte Status und ein Compliance-Export für den Inspektor.

Funktionen ansehen →

Unsere Zielmärkte

Von Anfang an für drei Märkte entwickelt

Europe

EMA · Annex 11 · DSGVO-konform

United States

21 CFR Part 11 · FDA-konform

México

COFEPRIS-konform

Sehen Sie es mit Ihren eigenen Prozessen

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