Kwaliteitsmanagementsysteem voor farmaceutische en biotechbedrijven Compliance, zonder de complexiteit.

Afwijkingen, CAPA, Wijzigingsbeheer, Audits, Klachten en Documentbeheer. Eén cloudsysteem, in vijf talen, direct inzetbaar.

21 CFR Part 11 EU GMP Annex 11 COFEPRIS GAMP 5 GxP
Gemaakt in Europa

Ontwikkeld in de Europese Unie
Data gehost in Frankfurt · AVG-klaar

Het product

Gemaakt voor gereguleerde sectoren

Bestaande KMS-platformen zijn gebouwd voor grote ondernemingen. Hemeralis® is gebouwd voor kleine farmaceutische en biotechbedrijven die compliant moeten blijven.

Cloud-native. Niets te installeren.

Log in vanuit elke browser. Geen software te installeren, geen servers aan te schaffen, geen IT-afdeling nodig. Uw KMS is klaar zodra u dat bent.

Compliant gebouwd

EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 en COFEPRIS zijn volwaardige ontwerpeisen, geen toevoegingen achteraf.

Direct inzetbaar

Standaardworkflows, al geconfigureerd, met elektronische handtekeningen en goedkeuringen. Geen implementatieproject. Draaiend in dagen, niet in kwartalen.

Selfservice

Uw systeembeheerder nodigt gebruikers uit, wijst rollen toe en beheert keuzelijsten zonder op ons te wachten. Uw team leert met onze gebruikers- en beheerdershandleidingen en onze trainingsvideo’s.

Beheerd door de leverancier

Wij beheren implementaties, migraties en upgrades voor u. Uw team richt zich op kwaliteit, niet op infrastructuur.

Kwaliteitsworkflows van begin tot eind

Afwijkingen, wijzigingsbeheer, audits, CAPA, klachten en documentbeheer — alles verbonden, alles op één plek.

Meertalig van opzet

Engels, Spaans, Duits, Frans en Nederlands zijn volwaardige talen in het hele platform, geen bijzaak.

Modules

Afwijkingen, wijzigingsbeheer, audits, CAPA, klachten en documentbeheer — de kwaliteitsprocessen die u vandaag kunt uitvoeren.

Bekijk de modules →

Functies

Elektronische handtekeningen, een manipulatiebestendige audit trail, parallelle goedkeuringen, vergrendelde statussen en een compliance-export die een inspecteur kan lezen.

Bekijk de functies →

Waar wij lanceren

Vanaf dag één ontworpen voor drie markten

Europe

EMA · Annex 11 · AVG-klaar

United States

21 CFR Part 11 · FDA-klaar

México

COFEPRIS-klaar

Zie het draaien op uw eigen processen

Vertel ons welk kwaliteitssysteem u vandaag gebruikt en wat u ervan nodig hebt.

* Verplichte velden

Dank u.

Wij hebben uw bericht ontvangen en nemen spoedig contact op.

Film over Hemeralis QMS, 1 minuut