Sistema de Gestión de Calidad para Farmacéutica y Biotecnología Cumplimiento, sin la complejidad.

Desviaciones, CAPA, Control de Cambios, Auditorías, Quejas y Gestión Documental. Un solo sistema en la nube, en cinco idiomas, listo para usar.

21 CFR Part 11 EU GMP Annex 11 COFEPRIS GAMP 5 GxP
Hecho en Europa

Desarrollado en la Unión Europea
Alojado en Fráncfort · Lista para el RGPD

El producto

Hecho para industrias reguladas

Los sistemas QMS existentes están diseñados para grandes corporativos. Hemeralis® está hecho para pequeñas empresas farmacéuticas y biotecnológicas que deben mantenerse en cumplimiento normativo.

En la nube. Sin instalaciones.

Accede desde cualquier navegador. Sin software que instalar, sin servidores que adquirir, sin necesidad de TI. Tu QMS está listo cuando tú lo estás.

Cumplimiento desde el inicio

El Anexo 11 de las GMP de la UE, 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y COFEPRIS son requisitos de diseño de primera clase, no funcionalidades añadidas al final.

Listo para usar

Flujos de trabajo estándar, ya configurados, con firmas electrónicas y aprobaciones incluidas. Sin proyecto de implementación. En operación en días, no en trimestres.

Autoservicio

Tu administrador del sistema invita a los usuarios, asigna los roles y mantiene las listas sin depender de nosotros. Tu equipo aprende con nuestros manuales de usuario y de administrador y nuestros videos de capacitación.

Operado por el proveedor

Nosotros gestionamos los despliegues, migraciones y actualizaciones. Tu equipo se enfoca en la calidad, no en la infraestructura.

Flujos de calidad de extremo a extremo

Desviaciones, Control de Cambios, Auditorías, CAPA, Quejas y Gestión Documental — todo conectado, todo en un mismo lugar.

Multilingüe por diseño

El inglés, el español, el alemán, el francés y el neerlandés son idiomas de primer nivel en toda la plataforma, no una función secundaria.

Módulos

Desviaciones, Control de Cambios, Auditorías, CAPA, Quejas y Gestión Documental — los procesos de calidad que puede utilizar hoy.

Ver los módulos →

Funciones

Firmas electrónicas, un registro de auditoría a prueba de manipulaciones, aprobaciones paralelas, estados bloqueados y una exportación de cumplimiento lista para el inspector.

Ver las funciones →

Dónde lanzamos

Diseñado para tres mercados desde el primer día

Europe

EMA · Anexo 11 · Listo para RGPD

United States

21 CFR Parte 11 · Listo para FDA

México

Listo para COFEPRIS

Véalo funcionando con sus propios procesos

Cuéntenos qué sistema de calidad utiliza hoy y qué necesita de él.

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Video de Hemeralis QMS, 1 minuto